エビデンス種別説明

エビデンスとは、「この商品って、本当に効果・効能が実際に有るの?」という疑問に対して、科学的根拠・裏付けを示す試験・検証・審査・臨床などを行った結果の事を指します。
つまり、「証拠・根拠」という意味になります。
エビデンスがある事で、効果が期待される薬やサプリメントなどを安心して選択する際の1つの指針とも言える事になります。

ただし、注意しないといけないのが、エビデンスの種別には様々なレベルがある。という事を、理解する必要があります。
実は、「この商品は、エビデンスがあります!」と言われても、様々な方法によって信頼性がレベル分けされています。以下が、その一例になります。

1.ランダム化比較試験

Randomized Controlled Trials:RCT
~試験対象となる「人や動物」をランダム(無作為・無条件)で選び、変化(データ)を「評価・解析」する試験~

① 試験対象となる人や動物を、ランダム(無作為・無条件/くじ引きや乱数)で 選びます。 (これにより、「評価・解析」の偏りを、可能な限り除外できる事になります。)

② グループを2つに分けます。
【 グループA 】効能・効果が期待できる薬や原料を使用
【 グループB 】偽薬など、効能・効果が期待できない薬や原料を使用

③ 客観的に「効果・効能」の違いを「評価・解析」する。
こちらの「ランダム比較試験」を複数回実施し、複数のデータを集めて再分析し研究解析 を行う事で、より信頼度の高い研究試験を行う事ができます。
最近、機能性表示食品の認可条件として、よく耳にするシステマティック・レビュー(SR)は、こちらの試験方法で得られたデータを基に、評価・解析されています。

ランダム比較試験とは

2.非ランダム化比較試験

nRCT
~試験対象となる「人や動物」をランダムでは無い(無作為ではない)方法で選び、変化(データ)を「評価・解析」する試験~

1のランダム化比較試験と異なる点は一点です。それは、試験対象となる人や動物の選び方です。
例えば、性別・体重・病院・症状・悩みなど、試験対象の人・動物の選び方に何かしら作為性が入り込んでいる可能性がある場合、非ランダム化比較試験となります。

この場合、ランダムでは無い(無作為では無い)方法で選ばれたグループ同士の比較試験になるため、ランダムでグループ分けされる試験とは異なり、偏りのある結果が出る可能性が高く、 ランダム化比較試験よりも信頼性がやや劣る事になります。

3.コホート研究

~「疾病の発生率」と「要因と疾病の関連」を研究~

① グループ2つに分けます。
【 グループA 】
 疾病発生に影響があると思われる「化学物質」や「物理的刺激」などに生体がさらされる環境
 例:飲酒習慣の有る人達
【 グループB 】
 影響を受けない環境
 例:飲酒習慣の無い人達

② 対象となる疾病の発生率を比較し、要因と疾病の関連を検証します。
 一定期間の追跡調査を行う為、「観察的研究」とも呼ばれています。

コホート研究とは

4.症例対照研究

~症例の「原因」と「結果」の関連を研究~

① グループ2つに分けます。
 【 グループA 】特定の病気にかかっているグループ
 【 グループB 】特定の病気にかかっていないグループ

②【 グループA 】に影響を与えた要因を観察調査します。

③【 グループB 】も同様に特定の要因について観察調査します。

④ 病気の原因と考えられる要因を、2つのグループで比較調査し、要因と疾病の関連を分析・評価します。

症例対照研究とは

5.症例集積研究

~疾患を持つ人や動物に投薬・治療などを行い、その調査・観察をまとめる~

① 疾患を持つ人や動物を集めます。

② 疾患を持つ集団に効果・効能の有ると思われる薬や治療を用いて、経過観察・結果観察を 行います。

得られた結果と比較できる対照が無いため、効果や効能または副作用などが使用した薬や治療などによるものかどうかの判断が困難になります。

6.症例報告

~効果・効能に対する被験者の一例以上の経過観察・結果をまとめ報告されたもの~

7.専門家・専門委員会の意見・報告

~各専門分野で活動をしている専門家・団体からの、被験者データに基づかない効能・効果に対する意見・報告をまとめたもの~

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